关于新药保护及技术转让的规定

  根据《药品管理法》第二十一条“国家鼓励研究、创制新药”以及《 新药审批办法》的有关规定,为保护科研、生产单位研制新药的积极性, 促进新药的发展,特作如下规定:

  一、新药经卫生部审核批准后,即发给研制单位“新药证书”正本和 副本,该副本可用于新药的技术转让。

  二、凡卫生部批准的新药,其他单位如未得到原研制单位的技术转让 ,在以下时限内不得移植生产:自颁发“新药证书”之日起,第一类新药 8年(含试产期2年);第二类新药6年(含试产期2年);第三类新药4年;第四 类新药3年。

  四、www.13925.com,新药研制单位在转让新药时,除与受让方签订合同外,须将“新 药证书”副本交给受让方,并有责任将全部技术无保留地转给受让方,保 证生产出质量合格的产品。

  五、新药研制单位如要再次进行技术转让,每次必须向所在省、自治 区、直辖市卫生厅(局)提出申请,经审查后转报卫生部,由卫生部审核同 意后,可再发给“新药证书”副本。

  六、接受技术转让的单位必须持有“药品生产企业许可证”。在申请 生产新药时,按《新药审批办法》的程序办理,除报送有关资料外,还必 须附有技术转让合同(影印件)及“新药证书”副本,对于卫生部已经批准 生产发给批准文号的品种,尚须附有省级药品生产主管部门的意见。

  七、接受技术转让的单位申请生产的新药,如系国内首次生产的品种 ,按《新药审批办法》第十四条办理;如该新药系卫生部已经批准生产并 发给批准文号的品种,则由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批,抄报卫 生部备案。凡批准生产的品种,在发给批准文号的同时,应将申报时提供 的“新药证书”副本退生产单位保存。

  九、凡两个以上各自进行新药研究的单位同时或先后向卫生行政部门 提出同一新药的申请,在该新药尚未颁发“新药证书”之前,卫生部均可 接受申请,符合条件者发给“新药证书”。

  十、若干单位联合研制并申请同一新药,经审核符合条件者,“新药 证书”发给参加研制的单位并共同署名,但副本只发给负责单位。该新药 如要进行转让,持有新药证书副本的负责单位必须征得其他研制单位的同 意。

  十一、研制单位在取得新药证书后,无特殊理由在2年内既不生产亦不 转让者,该新药的保护期即自行失效。

  十二、新药的技术转让必须根据医疗的需要,合理布局。技术转让除 执行上述规定外,应按照《国务院关于技术转让的暂行规定》办理。

  十三、凡已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的药品,按照《 中华人民共和国专利法》执行。